تشریح فرایند اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی در همایش ملی تجهیزات پزشکی

کارشناس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی در کارگاه آموزشی فرایند اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی در همایش ملی تجهیزات پزشکی و گرامیداشت روز خدمات پس از فروش و نگهداشت تجهیزات پزشکی در خصوص چگونگی اخذ پروانه ساخت توضیحاتی را ارائه داد.

به گزارش اختصاصی آیمد پرس، مهندس ، در در و گرامیداشت روز خدمات پس از فروش و نگهداشت تجهیزات پزشکی در خصوص چگونگی اخذ پروانه ساخت توضیحاتی را ارائه داد.
وی بیان کرد: پروانه ساخت، مجوزی است که به منظور عرضه و فروش وسله خود ملزم به اخذ ان از وزارت بهداشت، درمان و اموزش پزشکی است.
امیرحسینی با استناد به قانون، صدور پروانه تاسیس هرنوع موسسه پزشکی و و پروانه ساخت تجهیزات پزشکی را از وظایف وزارت بهداشت و اداره کل تجهیزات پزشکی دانست.
کارشناس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی، در خصوص تعریف تجهیزات پزشکی در اساسنامه و قوانین توضیح داد: ملزومات، تجهیزات و دستگاه های پزشکی، دندانپزشکی و ازمایشگاهی که به طور عام “تجهیزات و ملزومات پزشکی” نامیده می شوند، شامل هرگونه کالا، وسایل، ماشین الات، نرم افزارها و سایر موارد است که توسط تولید کننده برای انسان به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط به منظور دسترسی به اهداف مشخصی عرضه می شود.
وی برخی از این اهداف را برشمرد و بیان کرد: بعضی از این اهداف شامل کنترل و پیشگیری از بارداری، تشخیص، پایش، پیشگیری، درمان و یا کاهش بیماری، حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرایند حیات است.
امیرحسینی با بیان اینکه تجهیزات پزشکی بر اساس ریسک انها به چهار کلاس خطر A, B,C, D  طبقه بندی می شوند، عنوان کرد: تعیین کلاس خطر وسیله پزشکی بر عهده سازنده و بر اساس حیطه کاربرد ان و همچنین محصولات مشابه موجود در بازار انجام میشود که باید به تایید اداره کل تجهیزات پزشکی برسد.
امیر حسینی گفت: بر اساس ماده ۲۷ایین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی، انواع روش تولید شامل روش مستقل، مونتاژ، برچسب گذاری اختصاصی، بسته بندی، برچسب گذاری یا سترون سازی است.
وی در خصوص فرایند ثبت محصول بیان کرد: پس از تکمیل شناسنامه و معرفی مسئول فنی، شرکت ها باید مستندات فنی خود را ارائه و اطلاعات محصول خود را در سامانه ثبت تجهیزات پزشکی، ثبت کنند.
امیرحسینی در پایان گفت: برای ثبت محصول، ارزیابی بالینی، ارزیابی عملکرد نمونه، بررسی مستندات فنی و ممیزی از خط تولید انجام می شود.
گفتنی است، همایش ملی تجهیزات پزشکی و گرامیداشت روز خدمات پس از فروش و نگهداشت تجهیزات پزشکی با هدف ترویج کارآفرینی و جذب ایده‌های نو در این صنعت و حمایت از ارائه کنندگان برتر خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی، پیشکسوتان و اولین‌های تولیدکنندگان و صادر کنندگان برتر در سال حمایت از کالای ایرانی با همکاری شبکه کارآفرینی کشور (دانشگاه تربیت مدرس) در محل دانشگاه تربیت مدرس  در حال برگزاری است.
ممکن است شما دوست داشته باشید

دیدگاه بگذارید

avatar
  اشتراک  
اطلاع دادن از