لزوم اخذ CE برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی در جهت سیاست های کلی نظام سلامت است

مدیرکل آزمایشگاه های مرجع سلامت وزارت بهداشت بیان کرد: تصمیم اداره کل تجهیزت پزشکی درخصوص الزامی کردن اخذ CE در جهت سیاست های کلی نظام سلامت اتخاذ شده است و اجرای کامل آن نیازمند تعامل و مشارکت ارکان مختلفی از نظام سلامت و حتی خارج از آن است تا موفقیت تضمین شود.

به گزارش اختصاصی آیمدپرس، ؛ بیان کرد: بدون تردید یکی از مهمترین راههای بهبود کیفیت و کاهش ریسک تولیدات مرتبط با سلامت، از جمله و و همچنین  ایجاد اعتماد در مصرف کننده نسبت به تولیدات داخلی، از طریق استقرار یک نظام نظارتی استاندارد و کارآمد است.

وی با بیان اینکه وجود یک نظام نظارتی قوی مهمترین پشتیبان تولید داخل و حضور در بازار جهانی است، عنوان کرد: تامین کننده تجهیزات پزشکی و وسایل تشخیصی آزمایشگاهی به دلیل کاهش تاثیر سلیقه و متغییر های بازدارنده متنوع، از چنین نظامی بهره می برد.

سمیعی ادامه داد: بطور کل انتخاب یک نظام از سایر جوامع، چه مربوط به اتحادیه اروپا باشد و چه ایالات متحده آمریکا و یا حتی سایر کشورهای پیشرفته مثل استرالیا، ژاپن و کانادا، این حسن را دارد که در صورت شناخت کافی و درک صحیح از ارکان آن نظام ها و فرآیندهایشان، راه کوتاه می شود و لزومی به کشف پاسخ بسیاری از سوالات وجود نخواهد داشت.

وی ادامه داد: ممکن است در این مسیر نیازمند نوعی بومی سازی باشیم. با توجه به اینکه اجرای هر سیاست یا برنامه مستلزم فراهم شدن زیرساخت و اسباب آن و همچنین جلب مشارکت و ایجاد هماهنگی بین بازیگران متعدد و متنوع و تعامل آن هاست؛ پس از تعیین و ابلاغ سیاست های ملی و برنامه های راهبردی لازم است نقشه راه مشخصی برای آن تعیین شود.

مدیرکل آزمایشگاه های مرجع سلامت وزارت بهداشت با اشاره به الزامی شدن اخذ CE  برای شرکت های تولیدکننده تجهیزات پزشکی، بیان کرد: یکی از الزامات تدوین سیاست ملی و برنامه های راهبردی مبتنی بر آن مرتبط بودن تمامی برنامه های اجرایی و پایش روند پیشرفت و ارتقای شاخص ها در فواصل مشخص و بازنگری و در صورت لزوم اصلاح است. در نتیجه تصمیم اداره کل تجهیزت پزشکی در جهت سیاست های کلی نظام سلامت اتخاذ شده است و اجرای کامل آن نیازمند تعامل و مشارکت ارکان مختلفی از نظام سلامت و حتی خارج از آن است تا موفقیت تضمین شود.

سمیعی در خصوص تولید کمتر دستگاه و فراورده های آزمایشگاهی نسبت به سایر تجهیزات پزشکی توضیح داد: در حوزه وسایل تشخیصی آزمایشگاهی، عدم رشد متناسب تولید سخت افزاری یا تجهیزات دستگاهی در مقایسه با  بخش تولید نرم افزاری و یا ” شیمی”، چالش  بسیار مهمی برای تولید کنندگان و مصرف گنندگان است.

وی افزود: پائین ماندن سهم تولید داخل از بازار IVD، به دلیل لازم و ملزوم بودن این دو جزء سیستمی تشخیصی، عمدتاً متاثر از رشد نامتوازن و نامتناسب این دو بخش در تولید کشور است.

مدیرکل آزمایشگاه های مرجع سلامت وزارت بهداشت بیان کرد: در صورت انجام ریشه یابی، احتمالا عواملی مثل ضعیف بودن و عدم رشد کافی زمینه های مهندسی، دشواری پیشرفت و توسعه در فناوری سخت افزاری در مقایسه با بخش نرم افزاری و شیمی و ضعیف بودن همکاری و مشارکت بین بخشی، در صدر مهمترین عوامل قرار دارند.

سمیعی با بیان اینکه تردیدی وجود ندارد که پیشرفت در تولید کیت و ملزومات مصرفی در غالب موارد سریعتر از فراهم کردن ملزومات سخت افزری و دستگاهی محقق می شود، گفت: به این فهرست می توانید دو عامل بسیار مهم یعنی ماهیت نیاز مصرف کننده و سلیقه او و همچنین حضور فعال و رقابتی تولید کنندگان خارجی و صاحبان فناوری در مسابقه تجاری برای پاسخ به نیازهای نظام سلامت، خصوصا دست بالای آنها در ابعاد کیفیت و هزینه، را اضافه کنید.

ممکن است شما دوست داشته باشید

دیدگاه بگذارید

avatar
  اشتراک  
اطلاع دادن از